WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Kontraindikationen

ROXICODONE ist kontraindiziert bei Patienten mit:

• Signifikante Atemdepression
• Akutes oder schweres Asthma bronchiale in einer unbeaufsichtigten Umgebung oder ohne Wiederbelebungsgeräte
• Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, einschließlich paralytischer Ileus
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Oxycodon

 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

• ROXICODONE enthält Oxycodon, eine kontrollierte Substanz der Kategorie II. Als Opioid setzt ROXICODONE die Anwender dem Risiko von Sucht, Missbrauch und Fehlgebrauch aus.
• Bewerten Sie vor der Verschreibung von ROXICODONE das Risiko jedes Patienten hinsichtlich Opioidabhängigkeit, Opioidmissbrauch oder Opioidfehlgebrauch und überwachen Sie alle Patienten, die ROXICODONE erhalten, auf die Entwicklung dieser Verhaltensweisen und Erkrankungen.
• Um sicherzustellen, dass der Nutzen von Opioid-Analgetika die Risiken von Sucht, Missbrauch und Fehlgebrauch überwiegt, hat die Food and Drug Administration (FDA) eine Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS) für diese Produkte gefordert. Gemäß den Anforderungen der REMS müssen Pharmaunternehmen mit zugelassenen Opioid-Analgetika REMS-konforme Schulungsprogramme für medizinisches Personal bereitstellen.
• Bei der Anwendung von Opioiden wurde über schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepressionen berichtet, auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung. Patienten mit chronischer Lungenerkrankung, ältere, kachektische oder geschwächte Patienten können einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein. Überwachen Sie die Patienten sorgfältig, insbesondere während der Einleitung und Titration.
• Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen wie zentrale Schlafapnoe (CSA) und schlafbezogene Hypoxämie verursachen. Opioidkonsum erhöht das CSA-Risiko dosisabhängig.
• Die versehentliche Einnahme auch nur einer Dosis ROXICODONE, insbesondere durch Kinder, kann zu Atemdepression und Tod durch Überdosierung führen. Weisen Sie Ihre Patienten an, ROXICODONE sicher aufzubewahren. Abgelaufenes, unerwünschtes oder nicht verwendetes ROXICODONE sollte entsorgt werden, indem das nicht verwendete Medikament in die Toilette gespült wird, wenn keine Rücknahmemöglichkeit besteht.
• Nach längerer Anwendung von Opioiden während der Schwangerschaft kann ein neonatales Opioid-Entzugssyndrom (NOWS) auftreten. Beobachten Sie Neugeborene auf Anzeichen von NOWS und behandeln Sie sie entsprechend. NOWS kann bei Neugeborenen lebensbedrohlich sein, wenn es nicht erkannt und behandelt wird.
• Bei der Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren oder dem Absetzen von CYP3A4-Induktoren bei mit ROXICODONE behandelten Patienten sind die Patienten in regelmäßigen Abständen engmaschig zu überwachen und eine Dosisreduktion von ROXICODONE in Erwägung zu ziehen, bis eine stabile Arzneimittelwirkung erreicht ist. Bei der Anwendung von ROXICODONE zusammen mit CYP3A4-Induktoren oder dem Absetzen von CYP3A4-Inhibitoren sind die Patienten in regelmäßigen Abständen engmaschig zu überwachen und eine Erhöhung der Opioiddosis zu erwägen, falls dies zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Analgesie erforderlich ist oder wenn Symptome eines Opioidentzugs auftreten.
• Die gleichzeitige Anwendung von ROXICODONE mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol und illegalen Drogen) kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.
• Bei Opioidkonsum wurden Fälle von Nebenniereninsuffizienz berichtet, häufiger nach mehr als einem Monat. Bei Diagnose einer Nebenniereninsuffizienz sollte eine physiologische Kortikosteroidsubstitution durchgeführt und der Patient vom Opioid entwöhnt werden, bis sich die Nebennierenfunktion erholt hat.
• ROXICODONE kann bei ambulanten Patienten schwere Hypotonie, einschließlich orthostatischer Hypotonie und Synkope, verursachen. Überwachung während der Einleitung und/oder Titration von ROXICODONE. Die Anwendung bei Patienten mit Kreislaufschock ist zu vermeiden.
• Die Anwendung bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck, Hirntumoren, Kopfverletzungen oder Bewusstseinsstörungen kann den Atemantrieb verringern, und die daraus resultierende CO2- _Retention  kann den Hirndruck weiter erhöhen. Die Anwendung von ROXICODONE sollte bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder Koma vermieden werden.
• ROXICODONE ist bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion, einschließlich paralytischem Ileus, kontraindiziert. Das in ROXICODONE enthaltene Oxycodon kann einen Spasmus des Sphincter Oddi verursachen.
• Das in ROXICODONE enthaltene Oxycodon kann die Häufigkeit von Anfällen bei Patienten mit Anfallsleiden erhöhen und das Risiko von Anfällen in anderen klinischen Situationen, die mit Anfällen in Zusammenhang stehen, erhöhen. Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte sollten auf eine Verschlechterung der Anfallskontrolle überwacht werden.
• Setzen Sie ROXICODONE bei Patienten mit körperlicher Opioidabhängigkeit nicht abrupt ab. Wenn Sie ROXICODONE bei einem Patienten mit körperlicher Abhängigkeit absetzen, reduzieren Sie die Dosis schrittweise. Ein schnelles Ausschleichen von Oxycodon bei Patienten mit körperlicher Opioidabhängigkeit kann zu Entzugserscheinungen und erneuten Schmerzen führen.
• Vermeiden Sie die Anwendung von ROXICODONE zusammen mit gemischten Agonisten/Antagonisten oder partiell agonistischen Analgetika, da das Risiko einer Auslösung von Entzugserscheinungen besteht.
• Warnen Sie die Patienten davor, Auto zu fahren oder gefährliche Maschinen zu bedienen, es sei denn, sie vertragen die Wirkung von ROXICODONE gut und wissen, wie sie auf das Medikament reagieren.
• Opioide können bei gleichzeitiger Gabe serotonerger Arzneimittel eine seltene, potenziell lebensbedrohliche Erkrankung auslösen. Patienten sollten auf die Symptome des Serotonin-Syndroms hingewiesen und aufgefordert werden, bei Auftreten von Symptomen sofort einen Arzt aufzusuchen.
• Die Anwendung von ROXICODONE wird bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen einer solchen Behandlung nicht empfohlen.

NEBENWIRKUNGEN

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von ROXICODONE zählen Atemdepression, Atemstillstand, Kreislaufdepression, Herzstillstand, Hypotonie und/oder Schock. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Kopfschmerzen, Juckreiz, Schlaflosigkeit, Schwindel, Asthenie und Schläfrigkeit. 

Dies ist keine vollständige Liste potenzieller Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ROXICODONE. Eine vollständige Liste finden Sie in der vollständigen Verschreibungsinformation.